Cumplimiento de los requisitos de los procesos biofarmacéuticos

Los autoclaves sanitarios dependen de mediciones de temperatura precisas y fiables para cumplir con los requisitos del proceso. La nueva tecnología de sensores automatiza las recalibraciones, reduciendo así el riesgo entre los intervalos y proporcionando una certificación de lotes a prueba de auditorías.

Nuestra experiencia en campo

La tecnología de temperatura con autocalibración puede minimizar el riesgo de mediciones incorrectas y mejorar la seguridad del proceso y el cumplimiento de la normativa (FDA) en aplicaciones farmacéuticas con verificación continua del proceso (normas GMP). La documentación automatizada ayuda a crear sin esfuerzo una base de datos de registros repetibles y trazables para las auditorías y los organismos reguladores competentes.

• El iTHERM TrustSens TM371 higiénico y de autocalibración disminuye el riesgo e impulsa la automatización en procesos regulados con documentación de procesos totalmente automatizada y memoria integrada para 350 eventos de calibración.
• La Heartbeat Technology ofrece diagnósticos, monitorización y verificación completos de los instrumentos, lo que elimina eficazmente el riesgo de no conformidad no detectada.

La ASME-BPE ha aportado cierto grado de normalización a los equipos utilizados en el procesamiento biofarmacéutico e incluye las mejores prácticas para mejorar la pureza y seguridad del producto, manteniendo al mismo tiempo altos niveles de higiene. Como consecuencia del carácter innovador del sector, se revisa periódicamente. Las empresas que aplican rigurosamente la norma ASME-BPE pueden conseguir a menudo una mayor eficiencia de producción, reducir los costes de desarrollo y fabricación y aumentar la calidad y la seguridad, sin dejar de cumplir con la normativa.

Nuestra experiencia en campo

Para que un sistema o componente cumpla con ASME BPE, es necesario que se respeten todas las partes aplicables de la norma. Los rigurosos requisitos de BPE a menudo implican que solo los equipos diseñados específicamente conforme a la norma pueden lograr la plena conformidad. Endress+Hauser ofrece una gama de instrumentación completa que está diseñada y fabricada conforme a ASME BPE, como por ejemplo:

• El caudalímetro CoriolisPromass P 100 es un equipo especializado conforme a ASME BPE con un transmisor ultracompacto. Ofrece un rendimiento total en el mínimo espacio. Están diseñados para aplicaciones en entornos estériles donde el espacio es un bien escaso.
• Sensor de oxígeno digital Memosens COS22E Memosens 2.0 sensor amperimétrico de oxígeno higiénico para las industrias alimentaria y de ciencias de la vida
• Presión absoluta y relativa Cerabar PMP51 Transmisor de presión digital con sensor metálico soldado para la medición en gases, vapor o líquidos
• Detector de nivel por horquilla vibrante Liquiphant FTL50H
  Compact de nivel por horquilla vibrante en líquidos principalmente para las industrias alimentaria y de las ciencias de la vida
• Sonda de temperatura sanitaria digital iTHERM TM411, un instrumento de medición de temperatura higiénico para optimizar la calidad del producto, la seguridad de proceso y la eficiencia

En la actualidad, se calcula que los equipos de desechables están presentes en el 85 % de la fabricación previa a la comercialización y su uso también está aumentando para la producción comercial de medicamentos biológicos. Como los equipos son estériles y están listos para el uso, no es necesario limpiar, esterilizar ni validar ninguno de sus componentes. La tecnología de un solo uso permite simplificar y flexibilizar la producción y acelerar la comercialización de productos biofarmacéuticos.

Nuestra experiencia en campo

Los instrumentos de un solo uso deben ofrecer una fiabilidad y una precisión de medición equivalentes a las de sus homólogos reutilizables, sin dejar de ofrecer características clave como un volumen mínimo de retención, un diseño ergonómico, la ausencia de calibración requerida y la capacidad de optimizar los costes. Endress+Hauser ha aceptado el reto, en colaboración con los principales proveedores de tecnología, de ampliar la cartera de productos con una oferta de un solo uso equivalente para aplicaciones de procesos aguas arriba y aguas abajo.

• Sonda Raman Rxn-46 con BioPAT® Spectro para Ambr® 15 y Ambr® 250 de Sartorius

En un biorreactor es esencial mantener el oxígeno disuelto y el pH a un nivel óptimo en todo momento. Para obtener un conocimiento más exacto del proceso, se deberían monitorizar la densidad de células y la concentración de metabolitos. La concentración de metabolitos se mide comúnmente fuera de la línea de proceso, con técnicas que consumen una gran cantidad de tiempo y que por ello requiere de una toma de muestras, con los riesgos que ello implica.

Nuestra experiencia en campo

La espectroscopia Raman es una solución ideal para una medición rápida y no invasiva. Nuestras soluciones Raman pueden monitorizar diversos parámetros simultáneamente con una única sonda instalada directamente en la línea de proceso. El paquete completo para el procesado previo posibilita un control de proceso en tiempo real y optimizado que permite reducir el tiempo entre lotes de dosificación y la presencia de suciedad, e incrementar el rendimiento.

• Analizador Kaiser Raman Rxn:   diseñado para ser empleado en laboratorios analíticos con capacidades de transferencia de modelos.
• Sonda Raman Rxn-10 con sistema de óptica Raman de un solo uso, sonda para bioprocesos con accesorios estériles y desechables para biorreactores de un solo uso.