Cumplimiento de los requisitos de los procesos biofarmacéuticos

La tecnología de temperatura con autocalibración puede minimizar el riesgo de mediciones incorrectas y mejorar la seguridad del proceso y el cumplimiento de la normativa (FDA) en aplicaciones farmacéuticas con verificación continua del proceso (normas GMP). La documentación automatizada ayuda a crear sin esfuerzo una base de datos de registros repetibles y trazables para las auditorías y los organismos reguladores competentes.

• El iTHERM TrustSens TM371 higiénico y de autocalibración disminuye el riesgo e impulsa la automatización en procesos regulados con documentación de procesos totalmente automatizada y una memoria integrada para 350 procesos de calibración.

• La Heartbeat Technology ofrece un diagnóstico, monitorización y verificación completos de los instrumentos, lo que elimina eficazmente el riesgo de no conformidad no detectada.

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Para que un sistema o componente cumpla con ASME BPE, es necesario que se respeten todas las partes aplicables de la norma. Los rigurosos requisitos de BPE a menudo implican que solo los equipos diseñados específicamente conforme a la norma pueden lograr la plena conformidad. Endress+Hauser ofrece un portfolio de instrumentación completo que está diseñado y fabricado conforme a ASME BPE, como por ejemplo:

• El caudalímetro CoriolisPromass P 100 es un equipo especializado conforme a ASME BPE con un transmisor ultracompacto. Ofrece un rendimiento total en el mínimo espacio. Están diseñados para aplicaciones en entornos estériles donde el espacio es un bien escaso.

• Sensor de oxígeno digital Memosens COS22E Memosens 2.0 sensor amperimétrico de oxígeno higiénico para las industrias alimentaria y de ciencias de la vida

• Presión relativa y absoluta Cerabar PMP51 Transmisor de presión digital con sensor metálico soldado para la medición en gases, vapor o líquidos

• Detector de nivel por horquilla vibrante Liquiphant FTL50H Detector de nivel compacto por horquilla vibrante en líquidos principalmente para las industrias alimentaria y de las ciencias de la vida

• Sonda de temperatura sanitaria digital iTHERM TM411, instrumento de medición de temperatura higiénico para optimizar la calidad del producto, la seguridad de proceso y la eficiencia

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Los instrumentos de un solo uso deben ofrecer una fiabilidad y una precisión de medición equivalentes a las de sus homólogos reutilizables, sin dejar de ofrecer características clave como un volumen mínimo de retención, un diseño ergonómico, la ausencia de calibración requerida y la capacidad de optimizar los costes. Endress+Hauser ha aceptado el reto, en colaboración con los principales proveedores de tecnología, de ampliar el portfolio con una oferta de un solo uso equivalente para aplicaciones de procesos aguas arriba y aguas abajo.

• Sonda Raman Rxn-46 con conexión a BioPAT® Spectro para Ambr® 15 y Ambr® 250 de Sartorius

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La espectroscopia Raman es una solución ideal para una medición rápida y no invasiva. Nuestras soluciones Raman pueden monitorizar diversos parámetros simultáneamente con una única sonda instalada directamente en la línea de proceso. El paquete completo para el procesado previo permite un control de proceso en tiempo real y optimizado que permite reducir el tiempo entre lotes de dosificación y la presencia de suciedad, e incrementar el rendimiento.

• Analizador Kaiser Raman Rxn, diseñado para uso en análisis de laboratorio con capacidades de transferencia de modelos.

• Sonda Raman Rxn-10 con óptica Raman de un solo uso, sonda para bioprocesos con componentes estériles desechables para biorreactores de un solo uso.

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